疯狂猜成语一心投篮9月15日，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头开展的本土创新药特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌III期研究（JUPITER-02研究）成果以形式发表在国际顶级期刊《自然-医学》杂志（ Nature Medicine ，IF: 53.440），。徐瑞华教授为本文的通讯作者，中山大学肿瘤防治中心麦海强教授和陈秋燕教授为文章的共同第一作者。

　　在今年6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，JUPITER-02研究初次亮相即登顶这一全球顶级肿瘤领域学术大会，入选主会场“重磅研究摘要”（编号：LBA2），被认为是本年度最重要、有望改变临床诊疗实践、具有轰动性的研究成果之一。徐瑞华教授在ASCO年会的全体大会上对JUPITER-02研究结果进行全球直播汇报，获得广泛关注。同时，JUPITER-02研究也是ASCO年会官方记录中首个入选全体大会的本土创新药物研究。

　　此次，JUPITER-02研究的期中分析结果以封面发表形式被SCI影响因子排名前20位的国际顶尖期刊收录，再度彰显出这项“中国学者+本土新药”组合在国际临床研究领域的引领地位。

　　“特瑞普利单抗联合GP化疗方案一线治疗复发/转移性鼻咽癌有望改写全球治疗标准。”徐瑞华教授表示，“JUPITER-02研究承载着我们致力于攻克中国高发肿瘤的使命。随着中国科技创新实力的提升，期待有越来越多的中国方案能够引领世界癌症治疗的标准。”

　　鼻咽癌是一种起源于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，2020年全球鼻咽癌新发病例数约为133,000例，中国南方和东南亚地区高发。约10%鼻咽癌患者经调强放疗（IMRT）±化疗后出现局部、区域复发，4%-10%初诊和15%-30%根治性治疗后鼻咽癌出现远处转移。疾病负担仍然明显，虽然复发或转移性鼻咽癌患者的标准一线治疗方案为含铂双药化疗，但其持续缓解时间往往不足6个月，亟需由新的治疗方案来打破治疗瓶颈。

　　值得一提的是，JUPITER-02研究是一项在中国、美国两地同时注册的III期临床试验。该研究中纳入的NPC患者均为亚洲人，其病理类型主要是非角化性癌（285/289，99%），此类型是亚洲的主要病理亚型，也是北美最常见的亚型。研究者认为在JUPITER-02研究中观察到的结果可以外推至西方人群，因为不论在中国、东南亚还是西方国家，NPC最主要的病理亚型均为非角化性癌，在NPC的结局、生存获益和指南推荐方面都十分相似。

　　今年第一季度，君实生物向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌适应症上市申请并获得受理。而在海外商业化方面，君实生物也凭借在鼻咽癌治疗领域的成果率先“出海”。

　　2021年3月，基于一项美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），君实生物宣布向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA）。近日，FDA基于JUPITER-02研究的临床证据授予特瑞普利单抗第二项突破性疗法认定，君实生物在9月1日宣布已完成向美国FDA滚动提交关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂化疗后的二线及以上治疗的BLA。特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗，也标志着君实生物向着“立足中国、布局全球”的战略目标迈出了重要的一步。

　　君实生物高级副总裁姚盛博士表示：“JUPITER-02研究为患者带来的切实的疗效改善，多次受到全球权威学术机构的高度认可，让我们备受鼓舞。针对国人未被满足的治疗需求开发新药和新的临床方案，是我们中国学者和本土创新药企的责任。君实生物将继续遵循‘立足中国、布局全球’的战略，为中国高发肿瘤的治疗探索新的方向，为世界临床研究贡献中国创新力量。我们也将积极推进特瑞普利单抗在中国、美国和其他国家的商业化进程，造福更多鼻咽癌患者。”返回搜狐，查看更多